Gesundheitswarnungen zu Zigaretten
Der Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) räumte der FDA wichtige neue Befugnisse zur Regulierung der Herstellung, Vermarktung und des Vertriebs von Tabakprodukten ein. Der TCA änderte außerdem Abschnitt 4 des Federal Cigarette Labeling and Advertising Act (FCLAA) und wies die FDA an, Vorschriften zu erlassen, die farbige Grafiken zur Veranschaulichung der negativen gesundheitlichen Folgen des Rauchens zusätzlich zu neuen textlichen Warnhinweisen vorschreiben. Der TCA ändert den FCLAA dahingehend, dass jederZigarettenpackungund die Werbung muss einen der neuen vorgeschriebenen Warnhinweise enthalten.
Im März 2020 finalisierte die FDA die „Erforderlichen Warnhinweise fürZigarettenpackungenDie neue Regelung zu „Werbung und Zigarettenwerbung“ führt elf neue Warnhinweise ein. Diese bestehen aus Textwarnungen und farbigen, fotorealistischen Bildern, die die negativen gesundheitlichen Folgen des Rauchens veranschaulichen. Die neuen, vorgeschriebenen Warnhinweise weisen auf einige der weniger bekannten, aber dennoch schwerwiegenden Gesundheitsrisiken des Rauchens hin.
Die FDA hat außerdem die „Erforderlichen Warnhinweise für“ veröffentlicht.Zigarettenpackungenund Werbung – Leitfaden zur Einhaltung der Vorschriften für kleine Unternehmen“ soll kleinen Unternehmen helfen, die endgültige Regelung zu verstehen und einzuhalten.
Aktueller Stand der endgültigen Regelung
Am 7. Dezember 2022 erließ das US-Bezirksgericht für den östlichen Bezirk von Texas im Fall RJ Reynolds Tobacco Co. et al. gegen die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) et al., Az. 6:20-cv-00176, eine Anordnung, mit der die „Erforderlichen Warnhinweise fürZigarettenpackungenDie endgültige Regelung zu „und Werbung“ wurde am 21. März 2024 vom US-Berufungsgericht für den fünften Bezirk aufgehoben. Das Gericht hob das Urteil des Bezirksgerichts auf und entschied, dass die Regelung der FDA mit dem Ersten Verfassungszusatz vereinbar sei. Der Fall wurde zur Prüfung der verbleibenden Ansprüche der Kläger an das Bezirksgericht zurückverwiesen. Die Kläger beantragten daraufhin eine einstweilige Verfügung hinsichtlich der zurückverwiesenen Ansprüche. Am 14. Januar 2025 erließ das Bezirksgericht eine einstweilige Verfügung und verschob das Inkrafttreten der Regelung bis zum rechtskräftigen Urteil.
Leitfaden für die Industrie
Am 12. September 2024 veröffentlichte die FDA eine Leitlinie für die Industrie, in der die Durchsetzungspolitik der Behörde für die endgültige Regelung beschrieben wird. Kürzlich untersagte das Bezirksgericht der FDA jedoch die Durchsetzung der Regelung und verschob deren Inkrafttreten bis zum rechtskräftigen Urteil im Rechtsstreit.
Erforderliche Warnhinweise fürZigarettenpackungenund Werbung
Größe und Position – Der vorgeschriebene Warnhinweis muss mindestens die oberen 50 Prozent der Vorder- und Rückseite der Zigarettenpackung einnehmen (d. h. die beiden größten Seiten oder Flächen der Packung).
Bei Zigarettenschachteln müssen die vorgeschriebenen Warnhinweise auf der linken Seite der Vorder- und Rückseite angebracht sein und mindestens die linke Hälfte dieser Flächen einnehmen. Der Warnhinweis muss direkt auf der Verpackung erscheinen und unter jeder Zellophan- oder anderen transparenten Verpackung deutlich sichtbar sein.
Ausrichtung – Der erforderliche Warnhinweis muss so positioniert sein, dass der Text des erforderlichen Warnhinweises und die anderen Informationen auf diesem Teil der Verpackung die gleiche Ausrichtung haben.
Wenn beispielsweise die Frontplatte einesZigarettenpackungEnthält die Verpackung Informationen wie den Markennamen der Zigarette in einer von links nach rechts verlaufenden Ausrichtung, so muss auch der erforderliche Warnhinweis, einschließlich des textlichen Warnhinweises, in einer von links nach rechts verlaufenden Ausrichtung erscheinen.
Zufällige und gleichmäßige Anzeige und Verteilung – Alle 11 vorgeschriebenen Warnhinweise auf den Verpackungen müssen innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten zufällig angezeigt werden, und zwar so oft wie möglich auf jeder Marke des Produkts. Sie müssen außerdem in Übereinstimmung mit einem von der FDA genehmigten Zigarettenplan in allen Gebieten der Vereinigten Staaten, in denen das Produkt vermarktet wird, zufällig verteilt werden.
Unentfernbare oder dauerhafte Warnhinweise – Erforderliche Warnhinweise müssen dauerhaft aufgedruckt oder angebracht sein.Zigarettenpackung.
Beispielsweise dürfen diese vorgeschriebenen Warnhinweise nicht auf ein Etikett gedruckt oder angebracht werden, das auf einer durchsichtigen Außenverpackung befestigt ist, die wahrscheinlich entfernt wird, um an das Produkt im Inneren der Verpackung zu gelangen.
Zigarettenwerbung (Zigarettenpackungen)
Größe und Platzierung – Bei Printanzeigen und anderen Werbemitteln mit visueller Komponente (z. B. Werbung auf Schildern, in Verkaufsdisplays, auf Internetseiten, Social-Media-Seiten, digitalen Plattformen, mobilen Anwendungen und in E-Mails) muss der vorgeschriebene Warnhinweis direkt auf dem Werbemittel erscheinen. Darüber hinaus muss der Warnhinweis mindestens 20 Prozent der Werbefläche in gut sichtbarer und prominenter Form am oberen Rand jedes Werbemittels innerhalb des gegebenenfalls vorhandenen Beschnittbereichs einnehmen.
Rotation – Die 11 vorgeschriebenen Warnhinweise müssen in der Werbung für jede Zigarettenmarke vierteljährlich in abwechselnder Reihenfolge rotiert werden, gemäß einem von der FDA genehmigten Zigarettenplan.
Unentfernbare oder dauerhafte Warnhinweise – Die vorgeschriebenen Warnhinweise müssen unauslöschlich auf die Zigarettenwerbung gedruckt oder dauerhaft angebracht sein.
Pläne für vorgeschriebene Warnhinweise bei Zigaretten
Abschnitt 4 des FCLAA, in der durch den TCA geänderten Fassung, und die endgültige Regelung verpflichten Hersteller, Händler und Einzelhändler von Zigaretten, einen Plan für die zufällige und gleichmäßige Anzeige und Verteilung der vorgeschriebenen Warnhinweise auf Zigarettenpackungen sowie für die vierteljährliche Rotation der vorgeschriebenen Warnhinweise in Zigarettenwerbungen vorzulegen und die Genehmigung der FDA für ihre Pläne einzuholen, bevor Produkte, die solche Warnhinweise tragen müssen, auf den Markt kommen.
Die FDA hat die „Einreichung von Plänen fürZigarettenpackungenund Leitlinien für Zigarettenwerbung (überarbeitet) zur Unterstützung derjenigen, die Pläne für Zigarettenwerbung einreichenZigarettenpackungenund Werbung.
Die Pflicht zur Einreichung von Zigarettenplänen fürZigarettenpackungenund Werbungen sowie die spezifischen Anforderungen in Bezug auf die zufällige und gleichmäßige Anzeige und Verteilung der vorgeschriebenen Warnhinweise auf Zigarettenverpackungen und die vierteljährliche Rotation der vorgeschriebenen Warnhinweise in der Zigarettenwerbung finden sich in Abschnitt 4(c) des FCLAA und 21 CFR 1141.10.
Veröffentlichungsdatum: 27. Februar 2025