Gesundheitswarnungen für Zigaretten
Der Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) erteilte der FDA wichtige neue Befugnisse zur Regulierung der Herstellung, Vermarktung und des Vertriebs von Tabakprodukten. Der TCA änderte auch Abschnitt 4 des Federal Cigarette Labeling and Advertising Act (FCLAA) und wies die FDA an, Vorschriften zu erlassen, die farbige Grafiken mit den negativen gesundheitlichen Folgen des Rauchens vorschreiben, die neuen textlichen Warnhinweisen beigefügt werden müssen. Der TCA ändert den FCLAA dahingehend, dass jederZigarettenpackungund die Werbung muss einen der neu vorgeschriebenen Warnhinweise tragen.
Im März 2020 hat die FDA die „Erforderlichen Warnhinweise fürZigarettenpackungenDie neue „Richtlinie zu Zigarettenrauchen und Werbung“ führt elf neue Gesundheitswarnungen für Zigaretten ein. Diese bestehen aus Warnhinweisen in Textform und farbigen Grafiken in Form von fotorealistischen Bildern, die die negativen gesundheitlichen Folgen des Zigarettenrauchens veranschaulichen. Diese neuen Warnhinweise weisen auf einige der weniger bekannten, aber schwerwiegenden Gesundheitsrisiken des Rauchens hin.
Die FDA hat außerdem die „Erforderlichen Warnhinweise fürZigarettenpackungenund Werbung – Leitfaden zur Einhaltung der Vorschriften für kleine Unternehmen“, um kleinen Unternehmen dabei zu helfen, die endgültige Regelung zu verstehen und einzuhalten.
Aktueller Status der endgültigen Regelung
Am 7. Dezember 2022 erließ das US-Bezirksgericht für den östlichen Bezirk von Texas eine Anordnung im Verfahren RJ Reynolds Tobacco Co. et al. gegen die United States Food and Drug Administration et al., Nr. 6:20-cv-00176, mit der die „Erforderlichen Warnhinweise fürZigarettenpackungenund Werbung“ endgültige Regelung. Am 21. März 2024 hob das US-Berufungsgericht für den fünften Gerichtsbezirk das Urteil des Bezirksgerichts auf und kam zu dem Schluss, dass die Regelung der FDA mit dem Ersten Verfassungszusatz vereinbar ist. Der Fall wurde zur Prüfung der verbleibenden Ansprüche der Kläger an das Bezirksgericht zurückverwiesen. Die Kläger stellten einen Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz hinsichtlich der zurückverwiesenen Ansprüche. Am 14. Januar 2025 erließ das Bezirksgericht eine einstweilige Verfügung und verschob das Inkrafttreten der Regelung bis zur Verkündung des endgültigen Urteils im Rechtsstreit.
Leitlinien für die Industrie
Am 12. September 2024 veröffentlichte die FDA eine Richtlinie für die Industrie, die die Durchsetzungspolitik der Behörde für die endgültige Regelung beschreibt. Kürzlich untersagte das Bezirksgericht der FDA jedoch die Durchsetzung der Regelung und verschob deren Inkrafttreten bis zum Erlass eines rechtskräftigen Urteils im Rechtsstreit.
Erforderliche Warnungen fürZigarettenpackungenund Anzeigen
Größe und Position – Der erforderliche Warnhinweis muss mindestens die oberen 50 Prozent der Vorder- und Rückseite der Zigarettenpackung umfassen (also die beiden größten Seiten oder Flächen der Packung).
Bei Zigarettenschachteln müssen die erforderlichen Warnhinweise auf der linken Seite der Vorder- und Rückseite angebracht sein und mindestens die linke Hälfte dieser Seiten einnehmen. Der Warnhinweis muss direkt auf der Verpackung angebracht und unter Zellophan oder anderen Klarsichtfolien deutlich sichtbar sein.
Ausrichtung – Die erforderliche Warnung muss so positioniert werden, dass der Text der erforderlichen Warnung und die anderen Informationen auf dieser Seite der Verpackung die gleiche Ausrichtung haben.
Wenn beispielsweise die Frontplatte einesZigarettenpackungInformationen wie den Markennamen der Zigarette in einer Ausrichtung von links nach rechts enthalten, muss die erforderliche Warnung, einschließlich der Warnhinweistexte, ebenfalls in einer Ausrichtung von links nach rechts erscheinen.
Zufällige und gleichmäßige Anzeige und Verteilung – Alle elf erforderlichen Warnhinweise auf den Verpackungen müssen in jedem 12-Monats-Zeitraum nach dem Zufallsprinzip angezeigt werden, und zwar so oft wie möglich auf jeder Produktmarke, und sie müssen gemäß einem von der FDA genehmigten Zigarettenplan in allen Gebieten der Vereinigten Staaten, in denen das Produkt vermarktet wird, nach dem Zufallsprinzip verteilt werden.
Unentfernbare oder dauerhafte Warnhinweise – Die erforderlichen Warnhinweise müssen unauslöschlich aufgedruckt oder dauerhaft angebracht sein.Zigarettenpackung.
Beispielsweise dürfen diese erforderlichen Warnhinweise nicht auf einem Etikett gedruckt oder angebracht werden, das auf einer durchsichtigen Außenverpackung angebracht ist, die wahrscheinlich entfernt wird, um auf das Produkt in der Verpackung zuzugreifen.
Zigarettenwerbung (Zigarettenpackungen）
Größe und Platzierung – Bei Printanzeigen und anderen Anzeigen mit visueller Komponente (z. B. auf Schildern, Verkaufsdisplays, Webseiten, Social-Media-Seiten, digitalen Plattformen, mobilen Anwendungen und im E-Mail-Verkehr) muss der erforderliche Warnhinweis direkt auf der Anzeige erscheinen. Darüber hinaus müssen die erforderlichen Warnhinweise mindestens 20 Prozent der Anzeigenfläche einnehmen, in einem auffälligen und markanten Format und am oberen Rand jeder Anzeige innerhalb des Beschnittbereichs (sofern vorhanden) angebracht sein.
Rotation – Die 11 vorgeschriebenen Warnhinweise müssen in der Werbung für jede Zigarettenmarke gemäß einem von der FDA genehmigten Zigarettenplan vierteljährlich in abwechselnder Reihenfolge rotieren.
Unentfernbare oder dauerhafte Warnhinweise – Erforderliche Warnhinweise müssen unauslöschlich auf eine Zigarettenwerbung gedruckt oder dauerhaft darauf angebracht sein.
Zigarettenpläne für erforderliche Warnungen
Abschnitt 4 des FCLAA, geändert durch das TCA, und die endgültige Regelung verpflichten Hersteller, Händler und Einzelhändler von Zigaretten, einen Plan für die zufällige und gleichmäßige Anzeige und Verteilung der erforderlichen Warnhinweise auf Zigarettenpackungen und den vierteljährlichen Wechsel der erforderlichen Warnhinweise in der Zigarettenwerbung vorzulegen und die Genehmigung ihrer Pläne durch die FDA einzuholen, bevor Produkte auf den Markt kommen, die derartige Warnhinweise tragen müssen.
Die FDA hat die „Submission of Plans forZigarettenpackungenund Zigarettenwerbung (überarbeitet)“ Leitfaden zur Unterstützung derjenigen, die Zigarettenpläne einreichen fürZigarettenpackungenund Werbung.
Die Anforderung zur Vorlage von Zigarettenplänen fürZigarettenpackungenund Werbung sowie die spezifischen Anforderungen in Bezug auf die zufällige und gleichmäßige Anzeige und Verteilung der erforderlichen Warnhinweise auf Zigarettenverpackungen und den vierteljährlichen Wechsel der erforderlichen Warnhinweise in der Zigarettenwerbung sind in Abschnitt 4(c) des FCLAA und in 21 CFR 1141.10 aufgeführt.
Veröffentlichungszeit: 27. Februar 2025